数据备份与恢复 计算机化系统运维阶段关注要点（2）- 其实CSV很简单
新版GMP附件1《计算机化系统》第十九条中规定：
”应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以?；ご娲⒌氖莨┙吹饔?。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求?！?/p>
以FDA为代表的GMP监管当局也有类似的要求。对于数据备份与恢复的要求更多的是蕴含在关于数据可靠性 （Data Integrity）的要求中，或者是上升到”数据生命周期“的概念中。
天有不测风云，人有旦夕祸福，人生如此，数据在其整个生命周期中也是一样?？銮壹扑慊低呈侨俗龅亩鳎侨俗龅亩骶鸵欢ɑ嵊写砦?，所以数据有可能丢失、损毁甚至被非法篡改，计算机系统本身也有可能由于存储空间不足，性能下降的原因导致数据的丢失。
数据备份提供了一种数据恢复的机制，应该被涵盖在计算机化系统验证的范畴之中。一般来说，业务流程所有者是IT系统或者项目的sponsor， 同时也是数据的所有者，为项目提供资源和资金的支持。IT系统的种类纷繁复杂，备份的方法也是多种多样，可以选择的备份的策略也不是唯一的。你可以每一个小时备份一次，7*24小时专人值守，随时可以恢复数据，什么热备啊，冷备啊能用的都给它用上，但是成本也会随之大幅上升。IT人员需要向业务流程所有者说明每一种备份策略的优点和缺点，备份的频率，数据恢复需要的时间等情况，让业务流程所有者平衡其中的利弊，选择合适的备份策略。基于风险原则和计算机化系统的特性（磁盘空间的大小，备份进程对于计算机系统的性能影响等），科学的制定备份时间日程。备份的活动应该以电子文档或者纸质文档的形式予以记录。经过多年的实践，本人比较推崇一种 Grandfather-father-son backup的备份方法，这种备份方法易于在收益和成本之间进行灵活调节。这是一种循环轮转备份方法，系统一共保留三个数据备份。如下图，最下面的子备份是以每天为周期进行备份，由于备份的频率比较高，一般采用增量数据备份；中间的是父备份，可以是以星期为周期进行全备份，祖父备份是以月为周期进行全备份。数据的备份流程应该涵盖数据备份过程中的关键因素，操作人员应严格遵守备份流程，任何对于流程的偏离都会被视为偏差。如果是以上图的中的祖父子备份方法为例，那么应该至少制定三个与之对应的备份流程。
每个备份流程应覆盖以下这些关键因素：
与数据备份流程对应的是数据的恢复流程。数据备份的恢复流程一般与系统的灾难流程关联，应该基于不同的灾难情况制定相应的恢复流程。宿迁数据恢复我们又可以把数据备份的恢复流程放到灾难恢复流程中，或者单独作为一个独立的流程。
数据恢复流程应该包含以下要素：
- 根据不同的情况，与业务部门沟通，预估需要的恢复时间，制定恢复方案；
我们可以参考FDA在去年发给捷克一家原料药厂VUAB Pharma的警告信，里面提到了关于数据备份方面的缺陷，引以为鉴。http://www.gmp-compliance.org/external/warning_letters/15%2005%2027%20VUAB%20Pharma.pdf（待续）
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